關於【再生治療】你可能有興趣的事 【考題整理分享】【骨科醫師】一次整理給你 【PYSHEN-2024-006】
🎯整理：小港醫院沈柏因醫師（骨科｜疼痛專科 ｜超音波專科）
隨著今年六月再生醫療雙法在法院通過三讀，越來越多細胞治療的學分課程接連推出。兩年前，我開始學習增生療法，當時使用這項技術的骨科醫師並不多。但隨著時間的推移，今天的超音波相關課程中，骨科醫師的加入已不再罕見的。關於細胞治療的法律知識目前我國採用的是雙法並行，即《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》。前者規範醫療技術，後者則規範細胞治療製劑的開發。
醫療技術部分
法源依據：《再生醫療法》主管機關：醫事司由醫療機構申請，提供的是符合人體細胞組織優良操作規範 (GTP) 的客製化服務。通常需先完成人體試驗，但兩種情況下可以免試驗，包括「恩慈療法」及部分國外已應用、低風險的六種細胞治療技術。醫療製劑部分法源依據：《再生醫療製劑條例》主管機關：食藥署細胞治療製劑一般由藥商提出申請，並需符合GTP標準。其優勢在於商品化開發後可擴大應用，但開發過程時間長且成本高。細胞治療是什麼？細胞治療是一種使用來自活細胞的產品進行治療的方法。與傳統藥物相比，細胞治療有以下特點：
無法滅菌消毒保存期限有限無法大規模生產開發過程中異質性高，標準化困難訓練課程的考試內容分享細胞治療技術醫師訓練課程共有16堂課，考試內容涵蓋倫理、法規和技術要點。以下是部分考題重點，希望對有需要的人有所幫助！
▐ 細胞治療倫理
去連結定義將檢體編碼後，永久消除代碼與檢體提供者可辨識資訊的對照資料。執行弱勢族群的研究或治療計畫時需考量
是否有熟悉該弱勢族群事務的人參與並提供建議。
▐ 細胞治療技術同意書的撰寫原則
以國三程度文字，讓一般民眾能理解。提供清晰、足夠的效益與風險資訊。詳細說明檢體保存、使用及後續應用規劃。▐ 臨床試驗研究計畫審查的核心價值
科學倫理▐ 研究倫理委員會（REC）額外考量
研究結果對家庭成員的影響。 是否有適當的知情同意程序。▐ 細胞治療法規
✔︎正確敘述
醫療機構的細胞治療技術應符合GTP規範。
診所需經過主管機關評鑑或認證後，才能申請細胞治療技術。
再生醫療法規定，醫療機構需在人體試驗完成後執行再生技術。
✘錯誤敘述
申請核准後，兼任醫師即可操作細胞治療技術。
▐ 申請施行計畫需準備的文件
施行計畫書。醫師資格證明。細胞製備場所的認可申請表。▐ 施行醫師資格條件
完成相關細胞治療技術的訓練課程。 參與過相關人體試驗。 專科醫師資格。▐ 基礎細胞治療理論與初代細胞培養
✔︎正確敘述
異體造血幹細胞可以重建另一人的全部血液系統。
✘錯誤敘述
胚胎發育過程中，除了腫瘤細胞外，無其他細胞能不斷增殖。
臨床應用最廣的幹細胞是間質幹細胞。
▐ 移植免疫學
✘錯誤敘述
CTL僅依靠MHC I和共刺激蛋白即可存活。
超急性排斥由CTL和NK細胞造成。
慢性排斥是抗原-抗體反應造成血管增厚。
急性GvHD由HLA不相合引發抗體-補體活化。
▐ 幹細胞學
幹細胞的敘述幹細胞對某些疾病有效。造血幹細胞是應用最廣的幹細胞。造血幹細胞移植與骨髓移植等同。造血幹細胞的來源骨髓、週邊造血幹細胞、臍帶血。間質幹細胞的來源 骨髓、脂肪組織、臍帶。
間質幹細胞的功能 免疫調節功能。
▐細胞治療與再生醫學的現況與國際趨勢
《再生醫療法》由衛生福利部主管，管理醫療院所行為。
《再生醫療製劑管理條例》管理廠商的再生醫療製劑。
FDA批准的產品
美國：6款CAR-T產品。
台灣：4款再生醫療產品。
▐免疫細胞治療的現況與未來趨勢
細胞治療可用於癌症和自體免疫疾病。
免疫監視的證據
Coley’s toxin、免疫缺陷小鼠等。
適用於Treg移植治療的疾病
系統性紅斑狼瘡、類風濕性關節炎、器官移植。
CAR-T治療的最佳敘述
人工信號、靶向表面分子、與MHC無關。
▐自體細胞治療的注意事項與風險管控
細胞來源需健康。
確保無菌操作避免感染風險。
取得患者知情同意書，並告知風險。
▐細胞治療申請案相關規定
製程管控
試劑殘留量可用估算方式評估。
有人類或動物來源原料需提供生物安全評估。
主管機關：衛福部醫事司。
▐細胞製備場所管理六大要點
1. 人員授權範圍
2. 材料成分
3. 紀錄保存方法
4. 場地位置
5. 設備維護狀態
▐GTP規範的常見缺失
組織與人員章節：未訂SOP。
作業程序章節：SOP與實際作業不一致。
設備章節：未驗證設備、校正紀錄缺失。
▐不良反應及預防措施
CAR-T細胞治療是基因治療的一種，副作用需預防處理。
▐細胞治療案例分析與成果報告
✔︎正確敘述
缺血性腦中風幹細胞治療包括血管新生、神經再生等機制。
✘錯誤敘述
幹細胞治療以Totipotent最適合治療缺血性腦中風。
▐ 細胞治療病歷記載與保存
細胞治療病歷保存期限：10年。
▐ 細胞治療的保險事宜與法律責任
醫療契約定義：屬於委任契約或類似委任的無名契約，醫事人員需負損害賠償責任。
醫療過失認定：需審酌醫療常規與當時醫學水準。
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